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添付文書の「警告」と「禁忌」の違いとは?

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添付文書には、「警告」と「禁忌」という項目がある。

なんとなく2つとも危ない印象を受けると思うが、意外と曖昧にしか理解していない人が多い。

そこでこの記事では、「警告」と「禁忌」の違いについてまとめた。

 

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「警告」とは

添付文書の警告は、「致死的または重篤な副作用が発現する可能性がある場合」に発せられる。

警告が発せられる場合には、緊急安全性情報(イエローレター)が、MRを通して原則的に直接配布されることになる。

 

警告の記載がある代表的な薬としては以下のようなものがある。

【警告の記載がある代表的な薬】

ユリノーム(成分名:ベンズブロマロン)

パナルジン(成分名:チクロピジン)

ジプレキサ(成分名:オランザピン)

 

緊急安全性情報が発せられると同時に、添付文書に「警告」の欄が新たに設けられ、注意喚起が行われる。

「警告」の欄にはどのように対応するべきかの具体的な指示が書かれている。

 

例えば、劇症肝炎の発現可能性が指摘されたユリノーム(成分名:ベンズブロマロン)に対しては、以下のような緊急安全性情報が発せられた。

 

【ユリノームの緊急安全情報】

1:6ヶ月は定期的に肝機能検査をすること

2:食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、腹痛、下痢、発熱があらわれた場合には、服用を中止し、直ちに受診する指示すること

 

「禁忌」とは?

添付文書の禁忌は、「薬を使ってはいけない」ということを意味する。

そのため、禁忌の欄に記載されている状態に該当する患者には薬を使うことはできない。

 

しかし、ここで注意しておきたいのは「禁忌」と記載のある場合でも実際は禁忌ではないことがあるということだ。

 

例えば解熱鎮痛薬であるロキソニン錠(成分名:ロキソプロフェン)の添付文書の禁忌の欄には、以下のような記載がある。

 

【ロキソニンの禁忌】

◆血小板機能障害を起こし、悪化するおそれがあるため重篤な血液障害のある患者に禁忌

◆肝障害が報告されており、悪化するおそれがあるため重篤な肝障害のある患者に禁忌

 

「血液障害」や「肝障害」は、薬物過敏症と呼ばれる副作用に分類される。

簡単に言えば、アレルギーである。

 

つまり過去に使用経験があって、特に何も起こったことがないのであれば、これらの副作用が起こる可能性は低い。

そのため、過去に服用経験があって副作用が起こっていなければ投与が可能といえる。

(ただし最終的な判断は医師がする)

 

ちなみにアレルギーによる副作用は、服用後に「発熱」や「発疹」、「かゆみ」などが現れやすい。

これらの症状が見られるようなら、早めに受診しなければならない。

 

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まとめ

この記事の要点をまとめると、以下のようになる。

 

【警告とは】

致死的または重篤な副作用が発現する可能性がある場合に記載される

 

【禁忌とは】

禁忌の項目に記載がある状態にある人は薬を使ってはいけない

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