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薬剤師が解説するジェネリック医薬品-なぜジェネリックは安いのか?-

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近年、ジェネリック医薬品(後発医薬品)が急激に浸透してきた。

なかには薬局や病院で「ジェネリック医薬品に変更しますか?」と聞かれたことのあるもいるだろう。

そこでこの記事では、ジェネリック医薬品に関する「よくある質問」についてまとめた。

 

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そもそもジェネリック医薬品とは?

ジェネリック医薬品とは、「先発医薬品を元に作った薬のこと」だ。

新薬として最初に発売された薬を「先発医薬品」。

そして先発医薬品の特許が切れた後に、先発医薬品を元に開発された薬が「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」である。

 

【薬の種類】

先発医薬品:新薬として最初に発売された薬

ジェネリック医薬品:先発医薬品を元に開発された薬

 

ジェネリック医薬品が安い理由

ジェネリック医薬品の特徴は、何といっても「安さ」だ。

よく「粗悪品だから安い」と勘違いされていることが多いが、これは事実ではない。

なぜ安いかというと、究開発費が先発医薬品に比べて安い」ためである

 

先発医薬品を作る場合、その研究開発費は300億、400億と数百億単位のお金が必要だ。

そして数百億という莫大なお金を使っても、良い薬を必ず開発できるとは限らない。

 

その上1つの薬を開発するのに、長い場合だと15年近くかかってしまう。

このように先発医薬品は、開発までの道のりが非常に険しいため、大きなコストがかかるのだ。

 

【Point!】

先発医薬品は、研究開発費が非常に高い

 

 

一方ジェネリック医薬品は、先発医薬品を元に作っており「薬としての効果を発揮する有効成分」が同じだ。

そのため開発費は、先発医薬品に比べてほとんどかからない。

 

開発費は1億程度で収まることが多く、開発期間も数年程度である。

先発医薬品に比べると研究開発品が安い上に、開発期間も短いだ。

このコストの低さがジェネリック医薬品が安い理由で、決して粗悪品だから安いというわけではない。

 

【ジェネリック医薬品が安い理由】

開発のコストが先発医薬品に比べて格段に安い

 

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ジェネリック医薬品の品質って良いの?

先ほども書いたように、「ジェネリック医薬品の品質はどうなのか」という疑問を持っている人はかなり多い。

 

結論から言うと、品質に関しては問題ないと言える。

なぜかというと、ジェネリック医薬品といえども、「国の審査を通らなければ販売できない」からだ。

 

僕の体感では「先発品からジェネリック医薬品に変えたけど、特に効果は変わらない」と感じている人がほとんどだ。

「効果も変わらないし、薬代が安くなって良かった」と言う人は非常に多い。

 

ただし、なかには「ジェネリック医薬品より先発医薬品の方が効く」と感じる人がいるのも事実である。

一方で「先発医薬品よりもジェネリック医薬品の方が効く」と感じる人もいる。

薬という特性上、服用してみるまでは相性が良いかは分からないのが実情である。

 

「ジェネリック医薬品を試してみたい」と考えているのであれば、薬剤師に「今回の処方箋の分だけジェネリックを試してみたい」と伝えるのがオススメだ。

もし「薬の効果が悪い」と感じるなら再び先発医薬品を貰えばいいし、「特に変わらない」と感じるならジェネリック医薬品を継続して服用すれば良い。

先発医薬品とジェネリック医薬品は同じ?

よく「ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ効果を持つけど安い」と説明する薬剤師がいる。

だが厳密にはこの説明は間違っており、「得られる効果は同じだが、作用の強さは少し異なる可能性がある」という方が正しい。

 

例えばロキソニン錠(成分名:ロキソプロフェン)という有名な痛み止めがある。

この薬のジェネリック医薬品であるロキソプロフェン錠に変えた場合、「痛みを取り除くという効果は同じ」だが、「鎮痛作用の強さは少し異なる可能性がある」ということだ。

 

【Point!】

得られる効果は同じだが、作用の強さは少し異なる可能性がある

 

ジェネリック医薬品は、たしかに先発医薬品と同じ有効成分が含まれている。

しかし「同じ有効成分を含んでいれば効き目も同じか」というと、そうではない。

 

なぜかというと、有効成分が同じでも「薬が体内で溶けるスピード」や「薬の最高血中濃度」などが違うと作用の強さも変わってくるからだ。

 

そのため、これらのパラメータを先発医薬品に近づける必要がある。

そうすることによって、体内における先発医薬品の濃度推移とジェネリック医薬品の濃度推移が近づくので、同じような作用強度を期待できるようになる。

 

先発医薬品の濃度推移とジェネリック医薬品の濃度推移が似ていることを、専門的には「生物学的同等性が等しい」と言う。

 

ジェネリック医薬品は、「先発医薬品と生物学的同等性が統計学的に同じ」ということが示されて、初めて販売許可が下りる。

要するに「先発医薬品の濃度推移と統計学的に同じでなければ販売できませんよ」ということだ。

 

もしかしたら「統計学的に同じならいいじゃん」って思った人も多いと思う。

だが。この「統計学的に同じ」というのがミソで、統計学的に同じというのは「先発医薬品の効果に対して80%~125%の範囲に入れば良いよ」ということなのである。

 

つまりジェネリック医薬品は、先発医薬品の80%くらいの効果しかなかったとしても、統計学的には同じとみなされるし、逆に先発医薬品より20%強く効果が出ても統計学的には同じなので販売されるのである。

 

これが僕が「得られる効果は同じだが、作用の強さは少し異なる可能性がある」と言った理由だ。

とは言っても、実際の差は5%以内に収まっていることが多く、「風邪薬」や「花粉症薬」、「胃薬」などは、ジェネリック医薬品に変更しても特に問題ないと思う。

 

また高血圧や脂質異常症の薬に関しても、先ほども書いたように、「効果も変わらないし、薬代が安くなって良かった」と言う人は非常に多い。

そのため「ジェネリック医薬品を試してみたい」と考えているのであれば、薬剤師に「今回の処方箋の分だけジェネリックを試してみたい」と伝えるのがオススメだ。

 

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そのほかの先発品とジェネリックの違いとは?

そのほかのジェネリック医薬品と先発医薬品の代表的な違いとしては、「適応症の違い」が挙げられる。

例えば先発医薬品では、AとBの2つの疾患に使えたが、ジェネリック医薬品ではAだけにしか使えない場合がある。

 

これはなぜかというと「特許の問題」であることが多い。

最初の方に「ジェネリック医薬品は特許が切れた薬」だと書いたが、ここで言う特許とは「物質特許」を意味する。

要するに「有効成分の特許」である。

 

しかし医薬品の開発期間中に、Aだけでなく新たなにBにも効果があるとわかった場合、「用途特許」の申請が行われることがある。

簡単に言うと、「Bという病気にも、この薬は使えます」という特許だ。

 

この場合、「用途特許が切れるタイミング」と「物質特許が切れるタイミング」がずれてしまう。

その結果、先発医薬品とジェネリック医薬品で適応症が異なってしまうのだ。

 

【Point!】

ジェネリック医薬品は、使える疾患が異なる場合がある

 

 

また「添加物」が、先発医薬品とジェネリック医薬品で異なる場合もある。

簡単に言ってしまうと、添加物は「薬の有効成分を補助する」目的で使われるものだ。

ただし様々な試験を行って、先発医薬品と効果に差がでないように添加物を選んでいるので、大きな問題にはなりにくい。

 

【Point!】

ジェネリック医薬品は、添加物が異なる場合がある

 

まとめ

ジェネリック医薬品は「粗悪品」と考えれていることが多いが、そんなことはない。

確かに「効き目が違う」と感じる人は一定数いる。

しかしほとんどの場合、「効き目も特に変わらないし、薬代が安くなって良かった」という感想であることが多い。

 

薬剤師に相談すればジェネリック医薬品に変更可能なので、気になるようであれば薬剤師に「今回の処方箋の分だけジェネリックを試してみたい」と伝えるのがオススメだ。

もし効き目が違うように感じるなら、次回以降は再び先発品に変えれば良いだけである。


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